炒股配资开户代理创新药、创新疗法接连获批，浦东生物医药产业持续迸发活力

近日，浦东生物医药领域又迎来新的进展：恒润达生研发的雷尼基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，跨国药企带来中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法炒股配资开户代理，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药完成首批面向印度市场的供货……

在全球技术革新、政策环境变化与市场竞争加剧背景下，中国生物医药行业面临前所未有的机遇与挑战。作为生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东坚持研发与制造并重，持续完善创新生物医药产业生态体系，一批批创新产品不断涌现，产业活力持续迸发，产业规模持续扩大。

填补国产空白

又一款国产1类创新药获批上市

据了解，雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）将用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

值得关注的是，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

恒凯莱®中国注册临床试验主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。它的问世，不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器，更给无数患者及其家庭带来了新的希望与生机。”

恒润达生方面介绍，恒凯莱®的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化，打破国外技术垄断。尤为令人瞩目的是，恒凯莱®是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

惠及更多中国患者

跨国药企新药新疗法接连获批

在生物医药领域，一批跨国企业正加快在华创新步伐，持续推动创新药、创新疗法在中国落地，展现出“融合多元”的发展格局。浦东跨国药企百时美施贵宝近日宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃®（伊匹木单抗注射液）方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。这也是治疗领域目前唯一获批的双免疗法，获批后，国内患者将有望开启“无化疗”模式，获得高质量生存的新选择。

记者了解到，欧狄沃与逸沃于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种。欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，欧狄沃联合逸沃则是中国首个获批上市的双免疫治疗。目前，以欧狄沃为基础的免疫治疗在中国已获批共14项适应症。

百时美施贵宝副总裁、中国总经理钱江表示，百时美施贵宝将持续开拓创新、加速可及，为中国患者带来更多突破性的治疗选择。

无独有偶，阿斯利康近日宣布，旗下伟立瑞®（通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的、高致残的自身免疫性疾病，主要累及中枢神经系统，特别是脊髓和视神经。据了解，NMOSD是瑞利珠单抗在半年内中国获批的第二项适应症。“我们期待让创新药物加速惠及更多中国罕见病患者。”阿斯利康中国副总裁、罕见病事业部负责人胡轶清表示。

创新药“出海”

H药完成首批面向印度市场供货

在创新药“出海”方面，浦东企业同样步履不停。近日，复宏汉霖宣布，其自主研发和生产的抗PD-1单抗H药（商品名：汉斯状®，斯鲁利单抗）完成首批面向印度市场的供货，助力满足小细胞肺癌（SCLC）领域的迫切临床需求。

H药是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗，迄今已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。

复宏汉霖总裁黄玮表示：“此次H药完成印度首批发货，不仅充分验证了我们全球供应体系的高效运营能力，更是中国原研创新药持续走向世界、造福全球的又一例证。自上市以来，H药已惠及全球逾11万名患者，持续拓展全球免疫治疗的可及边界。”

据了解，H药于2025年6月获印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为印度首个在该适应症获批的抗PD-1单抗。

目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理并前瞻性布局了多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。复宏汉霖表示，将继续深化与全球合作伙伴的协作，推进更多高品质药物的全球上市进程，惠及更多患者。

《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025-2027年）》近期出台，进一步激发市场活力，推动产业提质增能。下一步，浦东将以加快建设“要素集聚、生态完备、配套齐全、活力四射”的世界级生物医药产业园区为目标，对标国际一流，形成“1+1+X”一体发展的功能格局，聚焦张江再出发，实现“3F”创新产品、大IP以及“出海”产品快速增长，打造全球创新药械首发地、制度改革首创地、科学家创新创业首选地。

文字：杨珍莹

编辑：施丰奕

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